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各科室：

    根據(jù)省衛(wèi)生健康委《關(guān)于做好干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》 （皖衛(wèi)科教發(fā)〔2019〕53號）通知精神，為加強干細胞臨床研究備案和監(jiān)管，進一步規(guī)范干細胞臨床研究工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、嚴禁未經(jīng)國家干細胞臨床研究機構(gòu)備案和項目備案，擅自開展干細胞臨床研究的違規(guī)行為、違規(guī)開展干細胞臨床應(yīng)用的行為、個人擅自與企業(yè)或外單位開展研究的行為。

    二、做好干細胞臨床研究機構(gòu)和項目備案

    2019年，國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理局將于每季度組織1次干細胞臨床研究機構(gòu)和項目備案材料審核。已經(jīng)開展、擬開展干細胞臨床研究的機構(gòu)，要對照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求，組織開展干細胞臨床研究機構(gòu)和擬開展的干細胞臨床研究項目的備案申報工作，未進行機構(gòu)備案申報的，不能單獨進行研究項目申報。請有意向申報的科室，參照附件做好申報準(zhǔn)備工作，并將申報材料報醫(yī)院科研處。

    三、認真落實干細胞臨床研究機構(gòu)主體責(zé)任

    干細胞臨床研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)強化責(zé)任主體意識。建立健全機構(gòu)內(nèi)部干細胞臨床研究和制劑制備質(zhì)量制度，形成規(guī)范文件，明確職能部門、人員和操作規(guī)程。提高干細胞研究、制劑制備和管理人員的素質(zhì)，加強法律法規(guī)、倫理誠信、生物安全等方面的教育培訓(xùn)，牢固樹立科研人員法律底線和倫理紅線意識。要加強研究項目管理，明確立項流程，建立評估和應(yīng)急處理機制，有效管控風(fēng)險。

附件： 

    關(guān)于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知（皖衛(wèi)科教發(fā)〔2019〕53號）.doc

    附件：關(guān)于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知.pdf

   《關(guān)于印發(fā)干細胞臨床研究管理辦法（試行）的通知》    （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1031/127243.html）

    《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》    （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1616/127242.html）

                                                    科研處

                                                 2019年3月13日